投稿者: shima

ワクチンは新見出しで細分化へ。原薬はINN運用が実務インパクトを増す

2028年1月1日に発効するHS2028は、WCO（世界税関機構）が取りまとめた改正パッケージ（299セットの改正）で、環境だけでなく「健康・パンデミック対応」を改正理由として明示している点が特徴です。EUの説明文書でも、改正の狙いとして「ワクチンや健康関連グループ（パンデミックで浮き彫りになったニーズに対応）」が例示されています。
またWCOは、HS2028の改正勧告（Article 16 Recommendation）が2025年末に正式採択され、2026年1月に公表、2028年1月1日に発効する流れを示しています。

本稿では、医薬品原薬・製剤、ワクチン、ヘルスケア関連で、企業実務にどのような影響が出るかを、確度の高い一次情報に絞って整理します。

1. 最大の注目点：ヒト用ワクチンが「独立見出し」で細分化される見込み

いまのHSでは、ヒト用ワクチンは「1つの号（subheading）に集約され、あらゆるワクチンが同じ分類に入る」構造です。WTOは、この状態がパンデミック時の政策対応（的を絞った関税・措置）や統計把握を難しくしたと明確に述べています。

そこでWHO・WCO・WTOが連携して、HS2028で次の見直しを進める方針が報告されています。
・新見出し3007「Vaccines for human medicine（ヒト用ワクチン）」を新設
・その下で7つの区分を置く
・特定疾病に対する合計36のワクチン名を含む下位区分が設けられる

この提案はWCO側のHS見直し小委員会で文言が承認され、HSC（HS委員会）に提出される段階まで進んだ、とWTOが報じています。
加えてWCOは、HS2028改正勧告パッケージが2025年3月のHSC会合で暫定採択され、交渉が完了したと公表しています。
この流れから、ワクチン分類の細分化は、HS2028で現実に起きる変化として見ておくのが合理的です。

企業実務への影響は次の通りです。
・品目マスターの再設計が必要になる
いままで「ワクチン」で一括だった社内コードが、疾病別などの粒度で分かれる可能性があり、製品名、適応、剤形、保冷条件などの属性管理が重要になります。
・通関・統計・規制の連動が強くなる
統計が細かくなるほど、当局照会や社内監査で「なぜこの区分か」を説明できる情報整備が必須になります。WCOはパンデミック期に、ワクチンや関連資材の越境移動を円滑化するため、WHOと協力して既存HSに基づく分類参照資料を作成してきました。HS2028の細分化は、その延長線上にあります。

2. 原薬（API）で起きやすい変化：コード変更より先に「分類運用」が変わる

原薬は、HS上は主に第29類（有機化学品など）側に置かれ、製剤（用量に調製された医薬品）は第30類に置かれるのが基本構造です。HS2028でここが丸ごと入れ替わる、という話ではありません。
ただし、原薬分野は次の理由で「実務インパクトが増す」局面に入っています。

WCOはHSC第75回会合の成果として、WHOのINN（国際一般名）リストに基づく医薬品原薬等について、441品目を分類したと公表しています。
これはHS2028の改正そのものとは別枠の成果ですが、企業側から見ると次を意味します。
・原薬は、世界的に分類の統一運用が強く求められている
・INN（国際一般名）ベースの分類整理が継続し、品名・成分特定の厳密さが問われやすい

WHOはINNの推奨・提案リストを継続的に公開しており、医薬品の命名とサプライチェーンの共通言語になっています。
原薬は品名が似ていても塩、異性体、誘導体、濃度、混合状態で分類判断が変わり得ます。HS2028移行のタイミングでは、コード変更の有無にかかわらず、当局や通関業者側のチェックが厳しくなるケースが実務的には増えます。

企業の備えとして効果が高いのは、次の3点です。
・INN、CAS、塩形、含量、用途（医薬用か研究用か）を品目マスターにひも付ける
・SDS、CoA、規格書、製造工程概要など、成分特定の証拠を一元管理する
・どのHS版（HS2022かHS2028か）を参照して分類したかを、記録として残す

3. 製剤とヘルスケア関連は「パンデミック対応の粒度」が増える方向

EUの説明文書は、HS2028改正の狙いとして「ワクチンと健康関連グループ（パンデミックのニーズに直接対応）」を挙げています。
ただし、現時点で公開されている一次情報だけでは、医薬品製剤やヘルスケア関連について、どの見出し・号がどう分割されるかを網羅的に列挙するのは困難です（詳細はHS2028の法文と相関表で確定させる必要があります）。

一方で、企業の実務目線では「何が危ないか」は整理できます。パンデミック対応でボトルネックになりやすかったのは、次の領域です。
・ワクチンそのもの（分類の粒度不足）
・注射・接種関連の消耗品（針、シリンジ等）
・保管・輸送（コールドチェーン機器等）
・診断・検査系の物品（試薬・検査キット等）

このため、HS2028移行では「ヘルスケア関連の品目を、政策・統計で追える形にする」という方向で、分類や解説が調整される可能性が高いと見ておくべきです。

4. ビジネス向け実務チェックリスト

いま着手すべきことを、最小ステップに落とす

1. 対象品目を3群に分ける
   ・ワクチン（ヒト用、動物用、研究用）
   ・原薬（INNが付く医薬品成分、バイオ医薬品原料を含む）
   ・ヘルスケア関連（診断、接種消耗品、保管輸送、医療機器）
2. ワクチンは「3007新設」を前提にデータ項目を追加する
   ・疾病カテゴリや製品タイプなど、将来の細分化に耐える属性を準備
   ・社内の統計、輸出入許認可、ラベル表記の連動点を洗う
3. 原薬は「成分特定の証拠」を整備する
   ・INN、CAS、塩形、含量、用途、SDS、CoA、規格書をセット管理
   ・分類根拠メモを必ず残す（後から説明できる形にする）
4. HS2022とHS2028の二重管理を準備する
   ・HS版の切替日管理（2028年1月1日）
   ・相関表が出たら一括置換できるように、品目ID軸で履歴を持つ

まとめ

HS2028で医薬・ヘルスケア分野に最も大きな変化をもたらすのは、ヒト用ワクチンの独立見出し化と細分化です。WTOは、HS2028で新見出し3007を設け、7区分・36ワクチンを名指しする提案が進んでいると報告しています。
また原薬については、WCOがWHOのINNリストに基づき多数の分類整理を進めており、コード変更の前に「分類運用の厳密化」が企業の負担とリスクを左右します。
ヘルスケア関連は、パンデミック対応で重要だった物資を政策・統計で追えるようにする方向が公式文書で示されています。

最終的に勝ち筋になるのは、早い段階で品目棚卸しを行い、ワクチンは分類の粒度増を前提にマスターを作り直し、原薬は成分特定と根拠の証跡を整えることです。これだけで、2028年の切替時に止まらない体制が作れます。

3915の大改編と、回収インフラ機器まで含む実務インパクト

2028年1月1日発効予定のHS2028は、WCO（世界税関機構）が取りまとめた299セットの改正を含みます。改正テーマには、環境・取締り目的でのモニタリング強化が明確に掲げられており、その代表格がプラスチック廃棄物（見出し3915）と、単回使用（single-use）プラスチック、さらに回収・選別に関わる機器です。(世界税関機関)

この記事では、HS2028で何がどう変わり、企業実務にどんな影響が出るのかを、ビジネス目線で整理します。

1. なぜ今、プラスチック廃棄物のHSが大きく動くのか

背景にあるのは、バーゼル条約（Basel Convention）のプラスチック廃棄物改正です。2019年に採択され、2021年1月1日から新しい区分（A3210、Y48、B3011）が有効になりました。ポイントは、国境を越えるプラスチック廃棄物の移動について、PIC手続（事前の同意手続）の対象範囲を明確化したことにあります。(バーゼル条約)

特に、PIC対象外になり得るB3011は「単一の非ハロゲン系ポリマーのみ」や「PE・PP・PETの混合（条件付き）」などを対象としつつ、ほぼ汚染がなく、他の廃棄物混入がないこと、環境上適正なリサイクルに向けられること、といった条件を伴います。(バーゼル条約)

HS2028では、この考え方を税関実務で扱いやすいように、HSコード側（3915）を大幅に細分化し、危険性・ポリマー種・混合形態で分類しやすくする方向が明確になっています。(連邦関税局)

2. HS2028の核心：見出し3915が「危険性」と「材質」で再設計される

HS2028では、見出し39.15（プラスチックのくず、切れ端、スクラップ等）が実質的に作り替えられます。大枠は次の3層です。(連邦関税局)

2-1. 3915.40：有害性のあるプラスチック廃棄物を切り出す

3915.40は、新設の小見出し注で定義される「一定の有害物質を含み、かつ危険特性を示す」プラスチック廃棄物のみを対象にします。注には、重金属類や有機ハロゲン化合物などの例示と、爆発性・引火性・腐食性・急性毒性・生態毒性等の危険特性が列挙されています。(連邦関税局)

実務的には、廃棄物として輸出入する際に、SDSや分析、汚染・添加剤情報などの裏取りが強く求められる領域です。

2-2. 3915.51〜3915.59：非ハロゲン系で、単一ポリマーかつ汚染が少ない廃棄物をポリマー別に分類

HS2028では、非ハロゲン系ポリマーの単一材（ほぼ汚染がなく他廃棄物の混入がない）を、材質別に細分します。代表例は次の通りです。(連邦関税局)

・3915.51 ポリエチレン系
・3915.52 ポリプロピレン系
・3915.53 スチレン系
・3915.54 ABS
・3915.55 PET
・3915.56 ポリカーボネート
・3915.57 ポリエーテル
・3915.58 尿素樹脂、フェノール樹脂、メラミン樹脂、エポキシ樹脂、アルキド樹脂
・3915.59 その他

ここは、バーゼル条約B3011の「単一ポリマーで、ほぼ汚染がない」という条件と整合する思想が見えます。(バーゼル条約)

2-3. 3915.61、3915.62、3915.69：ハロゲン系やフッ素系を明確に分ける

ハロゲン系ポリマーを含む廃棄物は別建てに整理されます。PVCのみのもの（3915.61）や、特定フッ素系ポリマーの製造くず（3915.62）などが明示され、その他は3915.69に整理されます。(連邦関税局)

2-4. 3915.91：PE・PP・PETの混合（条件付き）を独立コードに

PE・PP・PETのみからなる混合で、ほぼ汚染がなく他廃棄物の混入がない場合を3915.91に整理します。その他は3915.99です。(連邦関税局)

さらに重要なのが、小見出し注のルールです。
「物理的に分離可能な異種ポリマーの混合廃棄物」は、単一ポリマー扱いの区分に入れられず、3915.40、3915.69、3915.91、3915.99のいずれかにしか分類できない、と明記されます。(連邦関税局)

これは、現場で起きがちな「混合だけど、主材で押し込む」運用にブレーキがかかることを意味します。

3. 「廃棄物」だけではない：単回使用プラスチックの定義とコード整備

HS2028では、Chapter 39に「single-use」の定義が入り、単回使用プラスチックのモニタリングを意識した小見出し整備が進みます。定義は、通常1回の使用後に廃棄またはリサイクルされ、反復・長期使用を意図しないもの、という考え方です。(連邦関税局)

具体例として、単回使用の飲用ストローが3917.24や3917.34に明示されたり、包装容器（3923）や食卓用品（3924）などでも単回使用区分が追加されています。(連邦関税局)

ここは、製品メーカー側にも「単回使用か否か」を税番で切り分ける実務が入り込む可能性があり、廃棄物（3915）に加えて、製品側のコード管理も見直し対象になります。

4. リサイクル関連設備も影響：回収機（reverse vending machines）がHS上で明確化

デポジット回収などで使われる自動回収機（reverse vending machines）も、HS2028で扱いが明確になります。見出し84.76の見出し文に「自動回収機」が明記され、さらに「自動回収機」専用の小見出し8476.30が新設されます。選別・圧縮・保管コンポーネントを付けた状態でも対象になることが書かれています。(連邦関税局)

回収機を製造・輸出入している企業や、設備を海外展開するリテール・飲料関連企業にとって、税番の固定化は契約・通関の安定材料になります。一方で、従来別分類で運用していた場合は、切替時にマスター改修が必要です。

5. 企業実務で起きる影響を、現場の言葉に直す

5-1. HSコードが細かくなるほど、要求される証拠も細かくなる

3915は「材質の自己申告」だけでは通りにくくなります。単一ポリマーか、混合か、ハロゲン含有か、有害性を示す添加剤や汚染があるか、といった判断に、仕様書・分析・工程情報が必要になります。(連邦関税局)

5-2. バーゼル対応の輸出入実務と、税番がより直結する

バーゼル条約では、PIC対象外になり得るB3011でも「環境上適正なリサイクル」や「ほぼ汚染がない」等の条件が明記されています。税番の細分化は、これら条件を税関実務に落とすための道具になりやすい構造です。(バーゼル条約)

輸出入規制は国ごとに運用が異なるため一律ではありませんが、少なくとも「税番が変わることで、許可要否や審査ポイントが変わり得る」点は、法務・環境部門と通関部門の連携テーマになります。(バーゼル条約)

5-3. 契約とコストに波及する

税番が変わると、通関で止まるリスク、追加の分析費、再仕分けコスト、差戻し時の輸送費負担などが顕在化します。廃棄物・スクラップ取引は単価が低いケースも多く、少額の追加コストでも損益が崩れやすい領域です。

6. いますぐ着手できる準備メニュー

以下は、プラスチック廃棄物とリサイクル関連で、実務的に効果が出やすい順の対応です。

6-1. 品目棚卸しの切り口を変える

・3915に入れている取引を、単一ポリマー、混合、ハロゲン含有、有害性疑い、の4類型で再分類
・輸出入国別に、許可や届出の関係部門を明確化（通関、環境、法務、営業）(連邦関税局)

6-2. 証跡セットを最小構成で整える

・ポリマー種の根拠（工程、材料証明、分析）
・汚染・混入の管理ルール（受入検査、サンプリング、保管方法）
・リサイクル先の実在と処理内容（契約、処理フロー、受領記録）(バーゼル条約)

6-3. マスターとEDIの設計を、2028年切替前提に変える

・HS2022とHS2028の両方を保持できる項目設計（適用開始日で切替）
・3915は、材質、ハロゲン有無、混合可否、有害性フラグを持たせる
・回収機など設備系（8476.30など）も、該当品番の棚卸しを実施(連邦関税局)

まとめ

HS2028では、プラスチック廃棄物（3915）が「危険性」と「ポリマー種」「混合形態」で再設計され、単回使用プラスチックの定義導入や、回収機（reverse vending machines）の明確化まで進みます。(連邦関税局)
これは、単にコードが増える話ではなく、取引の通し方が「証拠を伴う分類」に寄っていくことを意味します。

廃棄物・リサイクルは、通関だけで完結しません。環境・法務・購買・現場運用まで巻き込んで、2028年を待たずに、いま棚卸しと証跡設計に着手するのが安全です。