タグ: イギリス

2025年12月1日、米英両政府は医薬品貿易および薬価に関する歴史的な合意を発表しました。これは単なる「関税撤廃」のニュースではありません。**「米国市場へのアクセス権」と引き換えに「英国の医療制度（NHS）が相応の対価を支払う」**という、極めて戦略的かつ実利的な取引（ディール）です。

本記事では、この合意が医薬品のサプライチェーン、薬価戦略、そして日本企業の投資判断に与える影響を解説します。

1. 「米英医薬品合意」の核心：何を交換したのか？

合意の要点は、**「英国が米国の要求通りに薬価・医療支出を引き上げる代わりに、米国は英国製医薬品を『追加関税』の脅威から完全に保護する」**というバーター取引です。

米国側のコミットメント：完全なゼロ関税の保証

• 対象： 英国原産の医薬品、原薬（API）、医療技術。
• 内容： 少なくとも3年間、関税を0％に固定。
• 特記事項： 通常のWTO関税だけでなく、通商拡張法232条（国家安全保障）に基づく追加関税や、通商法301条（不公正貿易）に基づく調査・報復措置からの免除を確約。

英国側のコミットメント：市場の魅力向上

• 薬価支出の拡大： 新規医薬品への純支出を約25％増額（過去20年で最大規模）。
• NICE評価基準の緩和： 費用対効果の閾値（Threshold）を引き上げ、高額薬を採用しやすくする。
• VPAGリベートの引き下げ： 2026年のリベート率を**14.5％**へ大幅に引き下げ、さらに向こう3年間は15％を上限とするキャップ制を導入。

この合意は、本年5月に進展した「米英経済繁栄協定（EPD）」の具体的成果として位置づけられています。

2. なぜ今「ゼロ関税」が重要なのか？（WTOとの違い）

「医薬品の関税はWTO協定でもともとゼロではないか？」という疑問はもっともです。1994年のWTO医薬品協定（ゼロ・フォー・ゼロ）により、主要国間の医薬品関税は原則撤廃されています。

しかし、2025年の地政学リスクは「WTOの外」にあります。

米政権は「医薬品の海外依存は安全保障リスク（232条）」あるいは「各国の薬価統制は米国へのただ乗り（フリーライド）」であるとして、WTO税率とは別枠の10〜100％の追加関税を課す構想を掲げてきました。

今回の合意のビジネス上の価値は、**「英国だけが、この追加関税リスクから『制度的に』免除された」**という点にあります。EUや日本からの輸出が潜在的な追加関税リスク（あるいは既に発動された措置）に晒される中、英国は「確実な避難所（Safe Haven）」としての地位を確保しました。

3. 英国市場の変化：NICE改革とVPAG修正

英国は米国市場へのアクセスを守るため、自国の医療財政ルールを大きく変更します。

3-1. NICE（医療技術評価機構）の基準緩和

費用対効果評価（HTA）の厳格さで知られるNICEですが、今回の合意により新薬の承認基準となる「閾値」を引き上げます。

• 変更内容： 1QALY（質調整生存年）あたりの許容コストを、従来の2万〜3万ポンドから、2万5千〜3万5千ポンドへ上方修正。
• 影響： これまで「高すぎる」として償還を拒否されていたがん治療薬、希少疾患薬、遺伝子治療などが、NHSで採用される可能性が飛躍的に高まります。

3-2. VPAG（自発的制度）リベート率の適正化

製薬業界にとって最大の朗報は、売上の一部を政府に返還する「VPAG」制度の見直しです。

• 現状（2025年）： 新薬に対するリベート率は**22.9％**まで高騰し、英国でのイノベーション投資を阻害する要因となっていました。
• 合意後（2026年〜）： リベート率は**14.5％**へ急低下し、さらに3年間は「上限15％」が保証されます。これにより、英国事業の予見可能性（Predictability）と利益率が大幅に改善します。

4. サプライチェーンと投資への実務インパクト

4-1. 「対米輸出ハブ」としての英国

英国製造拠点の競争優位性は明確です。

• 関税コスト差： 他国（EU・日本等）からの対米輸出に追加関税が課されるシナリオにおいて、英国産（0％）は圧倒的なコスト競争力を持ちます。
• 規制調和： GMP相互承認（MRA）の活用により、査察コストも最小化されています。

4-2. 投資判断のポイント

ModernaやBMSなどが英国への追加投資を表明していますが、各社は以下のバランスを見て判断する必要があります。

• プラス要因： 対米アクセスの保証、英国内の薬価環境改善。
• リスク要因： ゼロ関税の保証期間が現時点では「少なくとも3年間」であること。また、VPAGの15％という水準は欧州他国と比較して依然として低くはないこと。

5. 日本・アジア企業にとっての機会とリスク

チャンス：3つの視点

1. 対米輸出ルートの再構築：高マージンの新薬やバイオシミラーについて、追加関税リスクのある日本・EU拠点ではなく、英国拠点での製造・最終包装（Secondary Packaging）を行うことで関税を回避するスキーム。
2. 英国市場での再挑戦：過去にNICEで償還不可となった製品や、採算性から投入を見送った希少疾患薬の再申請検討。
3. CDMO・エコシステム活用：英国のCDMO（開発製造受託機関）への委託需要増を見越した提携や投資。

リスク：2つの懸念

1. 3年後の「クリフ」リスク：米国の政権交代や方針転換により、3年後にゼロ関税枠組みが延長されないリスク。投資回収期間のシミュレーションには保守的なシナリオが必要です。
2. 英国財政の持続可能性：薬価支出を25％増やすことによるNHS財政への圧迫が、将来的に別の形での規制強化（処方制限など）につながる可能性があります。

6. ビジネスパーソンが今すぐ行うべきアクション

1. 関税インパクトの試算（P/Lシミュレーション）：自社の主力対米輸出品について、「現状ルート（日本/EU発）」と「英国経由ルート」での関税・物流コスト総額を比較する。特に「セーフガード関税」が発動された場合の感度分析を行う。
2. 英国薬価戦略のアップデート：新しいNICE閾値（£25k-£35k/QALY）とVPAGリベート（15% Cap）を前提に、英国での上市計画とプライシングを見直す。
3. サプライチェーンのオプション検討：完全な工場移転ではなく、英国のパートナー企業（CDMO等）を活用した「製造の一部英国化」による原産地規則（Rules of Origin）クリアの可能性を探る。

おわりに

今回の合意は、医薬品ビジネスにおいて**「貿易政策」と「薬価政策」が不可分になった**ことを象徴しています。英国は「高い薬価（＝イノベーションへの対価）」を受け入れることで、「産業の安全（＝対米アクセス）」を買いました。

今後、日米間や日欧間でも同様の「管理貿易的アプローチ」が議論される可能性があります。ヘルスケア産業の担当者は、薬事規制だけでなく、通商政策の動向を注視する必要があります。

Would you like me to…